盐酸帕洛诺司琼注射液进口注册进入申请前的最后冲刺
2020-05-21 12:27
本周,最晚下周,我公司拟向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交盐酸帕洛诺司琼注射液的进口注册申请。
帕洛诺司琼为高选择性5HT3受体拮抗剂,半衰期较长,抗呕吐作用明显,用于预防高度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐;中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。盐酸帕洛诺司琼注射液原研企业为Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd,商品名为阿洛西®(Aloxi),于2003年7月被美国FDA批准上市。
我司拟申报的产品已在欧洲批准上市,且临床获益明确,安全有效,按照与原研质量和疗效一致的注册分类5.2类申请进口中国,质量标准不低于五国药典(CP、USP、EP、BP和JP),开发过程各项研究符合ICH对应指导原则。